Держлікінспекція МОЗ є державним органом контролю, що видає висновок про якість ввезених лікарських засобів (один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб'єктом господарювання).
Держлікінспекція МОЗ здійснює державний контроль шляхом проведення: 1) експертизи поданих документів; 2) перевірки вантажу на відповідність митній декларації.
Тобто йдеться тільки про візуальний контроль, і за загальним правилом Держлікінспекція повинна здійснити такий контроль протягом трьох робочих днів з дня одержання заявки про бажання суб’єкта ЗЕД одержати сертифікат якості (без якого легальна реалізація продукції неможлива).
У виняткових випадках може бути призначений лабораторний аналіз (в разі, коли: упаковка не відповідає поданому суб'єктом господарювання зразку; упаковка пошкоджена, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність серії лікарського засобу встановленим вимогам специфікації якості; обіг інших серій таких лікарських засобів заборонено і такі лікарські засоби було вилучено з обігу в установленому порядку і т.ін.).
Важливо підкреслили, що навіть за наявності вказаних вище підстав, лабораторний аналіз не буде проводитись у разі, коли є документ уповноваженого органу країни, де вироблено лікарські засоби, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів, та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, видано відповідним органом держави - члена Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Японії або країни, яка входить до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій.
Отже, лабораторний аналіз – тільки для ліків з Конго, Індії, Нігерії... . Не має підстав для смутку – тому як якість та кількість лабораторій Держлікінспекцій в Україні не є адекватними сучасним фармтехнологіям. Ще треба брати до уваги норми Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно з яким витрати, пов'язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються за рахунок органів державного контролю. І лише в разі підтвердження невідповідності якості лікарських засобів суб'єкт господарювання зобов’язаний відшкодовувати витрати. Це до питання про належне фінансування.
Звертаємо увагу на термінологію, що міститься у вказаних вище законах: в одних йдеться про лікарські засоби, медичну продукцію, в інших про фармацевтичну продукцію. Виникає законне питання – що таке фармацевтична продукція і чим вона відрізняється від лікарських засобів та виробів медичного призначення. Відповідь шукаємо роботах фахівців з фармакології. Фахівці в сфері фармакології відзначають, що термін «лікарський засіб» — неконкретний за своїм змістовним значенням з фармацевтичної точки зору (хоча й використовується в Законі України «Про лікарські засоби»). Термін «лікарські засоби» включає до себе як діючі речовини (субстанції), так і готові лікарські форми (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для діагностики; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.
Ознаки ж готової (а не вихідної сировини) продукції підкреслює та визначає термін «фармацевтична продукція». Важливо, що у протоколі про вступ України до Світової організації торгівлі використовується саме термін «фармацевтична продукція». (Графік зобов'язань по товарах з додатками. Додаток до Фармацевтичної Продукції. Додаток IV. Проміжні, складові речовини, що використовуються для виробництва готової (кінцевої) фармацевтичної продукції, що звільняються від мита).
Світовий досвід свідчить про те, що базові терміни повинні бути не тільки зрозумілими, але й точними, а їх поняття не можуть бути неконкретними і трактуватися двояко за змістом. Отже, професійна термінологія як понятійний інструмент інформації повинна найбільш вдало відбивати зміст та рівень розвитку галузі, забезпечувати зрозумілий та надійний зв’язок національного законодавства з вимогами ВООЗ та нормативними документами інших країн.
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст і натисніть Ctrl + Enter
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License
Знайшли помилку? Виділіть помилковий текст і натисніть Ctrl + Enter
